Eduardo Ribeiro Mundim
A GlaxoSmithKline fez chegar aos médicos, através dos seus divulgadores científicos, posicionamentos referentes à notícia do aparente aumento do número de mortes em usuários da roziglitazona.
1. Sociedade Norte-Americana de Endocrinologia1
Após um breve resumo dos fatos, a “The Endocrine Society”:
● insta o FDA a reconvocar o Comitê Consultivo em Drogas Endócrino-Metabólicas para rever e discutir, publicamente, os dados científicos até agora disponíveis, para uma conclusão embasada cientificamente
● lembra que existe uma hierarquia científica entre os estudos, onde determinada metodologia é superior ou inferior a outra em se aproximar dos fatos reais. E que, neste caso, o estudo RECORD2, realizado com a melhor metodologia científica disponível, concluiu que não há aumento estatisticamente significativo do risco cardiovascular associado ao uso da roziglitazona
● recorda o fato de não existirem drogas sem efeitos colaterais, alguns sérios. E que “placebo (i.e., não tratar) não é uma alternativa aceitável a roziglitazona na atual prática clínica. Consequentemente, resultados de estudos-controle com placebo tem uso limitado para o clínico; utilidade muito superior são os estudos clínicos comparando a segurança da roziglitazona com a segurança de um tratamento ativo alternativo”. (tradução pessoal)
● recomenda que os profissionais reajam de modo comedido até a controvérsia ter fim
Ao comentar sobre os estudos com placebo, a Endocrine Society erra ao dizer que o estudo citado, uma meta-análise de estudos contra placebo onde a roziglitazona causou dano quando comparado ao placebo, não tem valor. Se uma droga testada tem um evento desfavorável em maior proporção que a droga inerte (placebo), isto é para ser valorizado na minha opinião.
2. FDA3
Informa estar revendo os dados de um estudo submetido em agosto/09 (Record2), desenhado para avaliar a segurança cardiovascular da roziglitazona.Outros estudos também estão sendo reconsiderados. Assim que a revisão for completada, o Comitê Consultivo em Drogas Endócrino-Metabólicas deverá ser convocado (em julho de 2010) para uma avaliação pública.
Relembra aos médicos a necessidade de aterem-se às recomendações da bula, e aos pacientes, a manutenção da medicação, a não ser que o médico a suspenda.
“Os dados disponíveis sobre a roziglitazona e o risco de isquemia miocárdica são inconclusivos. Uma meta-análise de 42 estudos clínicos (duração média 6 meses; 14.237 pacientes no total), a maioria comparando roziglitazona com placebo, encontrou uma associação entre roziglitazona e o aumento do risco de eventos cardíacos isquêmicos como angina e enfarto. Três outros estudos (duração média 41 meses; 14.067 pacientes) comparando rosiglitazona com outras drogas orais ou placebo não confirmaram ou excluíram o risco. O estudo recentemente encerrado RECORD, atualmente em revisão pelo FDA, é um destes três estudos.”
3. Sociedade Norte-Americana de Cardiologia4
A “American Heart Association” estimula a todos os pacientes discutirem com seus médicos suas preocupações.
Lembra a importância na promoção da saúde do diabético a meta de hemoglobina glicada < 7%, assim como o fato da base do tratamento ser escolhas de estilo de vida saudáveis, controle da pressão arterial e dos lípides sanguíneos.
Caso o médico considere a roziglitazona uma possibilidade no tratamento, esta possibilidade deve ser discutida com o paciente, e não deve haver o objetivo de reduzir riscos de problemas cardíacos. Aqueles pacientes que têm usado a droga com sucesso, devem mantê-la, a não ser que fiquem incomodados com as notícias atuais.
Encerra afirmando não existir dados que permitam escolher entre pioglitazona (droga concorrente) e rosiglitazona.
4. GlaxoSmithKline
Informa colaborar com evidências científicas apresentadas às diversas agências regulatórias ao redor do mundo, e reafirma os achados dos estudos RECORD e BARI 2D5.
Resume a controvérsia a partir do relatório do comitê financeiro do senado norte-americano6, reafirma sua discordância com as conclusões e sua prioridade à segurança dos pacientes.
A controvérsia está longe do fim, e educativa a respeito do processo de se fazer ciência, seus meandros, complexidades. As referências estão disponíveis abaixo para o início de uma pesquisa individual dos interessados. Desejo acrescentar mais um dado: quem são os autores e os financiadores dos estudos RECORD E BARI 2D.
RECORD2
Financiador: GlaxoSmithKline
Pesquisadores: Dr. Home reports being involved in research, consulting, health care development, and teaching activities for all major pharmaceutical companies active in diabetes research (including GlaxoSmithKline), but all consulting and lecture fees he receives are donated to the institutions with which he is associated (Newcastle University, Worldwide Initiative for Diabetes Education, and the International Diabetes Federation); Dr. Pocock, receiving consulting fees and grant support from GlaxoSmithKline; Dr. Beck-Nielsen, receiving consulting fees from GlaxoSmithKline, Merck, and Novartis and grant support and lecture fees from GlaxoSmithKline and Novo Nordisk; Dr.Gomis, receiving consulting and lecture fees from GlaxoSmithKline, Novartis, Pfizer, Merck, and Sanofi-Aventis; Dr. Hanefeld, receiving consulting fees from GlaxoSmithKline, Novo Nordisk, and Sanofi-Aventis and lecture fees from Bayer-AG, Sanofi-Aventis, Hoffmann–La Roche, Takeda, and Eli Lilly; Mr. Jones, being an employee of and holding stock in GlaxoSmithKline; Dr. Komajda, receiving consulting fees from GlaxoSmithKline and Servier and lecture fees from GlaxoSmithKline and Takeda; and Dr. McMurray, receiving consulting fees from GlaxoSmithKline and Amgen and grant support from GlaxoSmithKline, Novartis, and Amgen. No other potential conflict of interest relevant to this article was reported.
BARI 2D5
Financiador: Supported by grants (U01-HL061744, U01-HL061746, U01-HL061748, and U01-HL063804) from the National Heart, Lung and Blood Institute and the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; and by GlaxoSmithKline, Lantheus Medical Imaging, Astellas Pharma, Merck, Abbott Laboratories, Pfizer, MediSense, Bayer, Becton Dickinson, J.R. Carlson Labs, Centocor, Eli Lilly, LipoScience, Novartis, and Novo Nordisk.
Pesquisadores: Dr. Frye reports serving on advisory boards for Sanofi-Aventis and Schering-Plough; Dr. Kelsey, serving on advisory boards for Sanofi-Aventis and Axio; Dr. Orchard, receiving consulting fees from AstraZeneca, Eli Lilly, and Takeda and grant support from VeraLight and having an equity interest in Bristol-Myers Squibb; Dr. Chaitman, receiving consulting fees from Eli Lilly and lecture fees from CV Therapeutics; Dr. Genuth, receiving consulting fees from Takeda, Sanofi-Aventis, and Merck; Dr. Hlatk y, receiving consulting fees from Blue Cross Blue Shield Technology Evaluation Center and GE Healthcare and grant support from Aviir; Dr. Jones, having an equity interest in Amgen; Dr. Molitch, receiving consulting and lecture fees from Sanofi-Aventis and grant support from Amgen, Eli Lilly, Tercica, and Corcept Therapeutics; and Dr. Nesto, receiving consulting and lecture fees from GlaxoSmithKline and Sanofi-Aventis. No other potential conflict of interest relevant to this article was reported.
Referências:
1. conferir original em http://www.endosociety.org/advocacy/policy/upload/Avandia.pdf
2. disponível em http://content.nejm.org/cgi/content/full/NEJMoa073394
3. disponível em http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm143349.htm
4. disponível em http://americanheart.mediaroom.com/index.php?s=43&item=966
5. disponível em http://content.nejm.org/cgi/content/full/360/24/2503
6. disponível em http://finance.senate.gov/press/Gpress/2010/prg022010.pdf
Publicado em www.medicinaeciencia.med.br, por Eduardo Ribeiro Mundim, em 04/03/10
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