Influência das farmacêuticas

José Geraldo de Freitas Drumond

James Drane, renomado bioeticista norte-americano e diretor do Russel Roth Bioethics Center, da Universidade de Edinboro (Pensilvânia), descreve, no artigo intitulado "The farmaceutical Industry's Influence" ("Ibero-American Bioethics: History and Perspectives"), que encontrou em países da América Latina médicos pagos diretamente para usar determinados medicamentos.

Em certas ocasiões, afirma, a "pesquisa" médica tinha sido paga para mostrar dados positivos e propiciar nova publicidade para medicamentos já aprovados. Pacientes eram frequentemente transformados em "sujeitos de pesquisa" sem o respectivo consentimento informado. Deste modo, os mais básicos princípios éticos profissionais, como a beneficência, a honestidade e o respeito foram violados pela ganância de alguns médicos e companhias farmacêuticas, que se uniam para minar os fundamentos da profissão médica.

Drane exemplifica como as grandes companhias farmacêuticas corrompem a profissão médica, como as multas pagas pela Pfizer por violações éticas nos Estados Unidos da América. A gigante farmacêutica aceitou pagar US$ 2,3 bilhões para se livrar de ações civis e criminais devido ao marketing ilegal do analgésico Bextra. A multa foi a maior da história norte-americana e a quarta paga pela empresa por propaganda ilegal, desde o ano de 2002.

artigo integral em www.medicinaeciencia.med.br/medicina/ influenciadasfarmaceuticas.pdf

Da medicina baseada em evidências para a medicina baseada no marketing: evidências dos documentos da indústria farmacêutica

Enquanto muita agitação tem sido gerada em torno da medicina baseada em evidências, documentos internos da indústria farmacêutica sugerem que as evidências publicamente disponíveis vindas da base de dados não representam de forma acurada os dados não revelados dos seus produtos. A indústria, e as firmas associadas de comunicação médica, afirma que as publicações na literatura médica servem aos seus interesses de marketing. Supressão e distorção de dados, e uso de escritores fantasmas, têm surgido como ferramentas úteis para alavancar vendas, enquanto os "representantes farmacêuticos" e a segmentação do mercado de trabalho médico são também utilizados para maximizar, de forma eficiente, os lucros. Nós propomos que, enquanto a medicina baseada em evidências é um ideal nobre, a medicina baseada no marketing é a realidade atual.

artigo (em inglês) disponível em www.medicinaeciencia.med.br/medicina/Fromevidencebasedmedicinetomarketingbased.pdf

Reações à pesquisa que liga dano ao coração a droga para diabetes

Eduardo Ribeiro Mundim

A GlaxoSmithKline fez chegar aos médicos, através dos seus divulgadores científicos, posicionamentos referentes à notícia do aparente aumento do número de mortes em usuários da roziglitazona.

1. Sociedade Norte-Americana de Endocrinologia1

Após um breve resumo dos fatos, a “The Endocrine Society”:

● insta o FDA a reconvocar o Comitê Consultivo em Drogas Endócrino-Metabólicas para rever e discutir, publicamente, os dados científicos até agora disponíveis, para uma conclusão embasada cientificamente 

● lembra que existe uma hierarquia científica entre os estudos, onde determinada metodologia é superior ou inferior a outra em se aproximar dos fatos reais. E que, neste caso, o estudo RECORD2, realizado com a melhor metodologia científica disponível, concluiu que não há aumento estatisticamente significativo do risco cardiovascular associado ao uso da roziglitazona

● recorda o fato de não existirem drogas sem efeitos colaterais, alguns sérios. E que “placebo (i.e., não tratar) não é uma alternativa aceitável a roziglitazona na atual prática clínica. Consequentemente, resultados de estudos-controle com placebo tem uso limitado para o clínico; utilidade muito superior são os estudos clínicos comparando a segurança da roziglitazona com a segurança de um tratamento ativo alternativo”. (tradução pessoal)

● recomenda que os profissionais reajam de modo comedido até a controvérsia ter fim

Ao comentar sobre os estudos com placebo, a Endocrine Society erra ao dizer que o estudo citado, uma meta-análise de estudos contra placebo onde a roziglitazona causou dano quando comparado ao placebo, não tem valor. Se uma droga testada tem um evento desfavorável em maior proporção que a droga inerte (placebo), isto é para ser valorizado na minha opinião.

2. FDA3

Informa estar revendo os dados de um estudo submetido em agosto/09 (Record2), desenhado para avaliar a segurança cardiovascular da roziglitazona.Outros estudos também estão sendo reconsiderados. Assim que a revisão for completada, o Comitê Consultivo em Drogas Endócrino-Metabólicas deverá ser convocado (em julho de 2010) para uma avaliação pública.

Relembra aos médicos a necessidade de aterem-se às recomendações da bula, e aos pacientes, a manutenção da medicação, a não ser que o médico a suspenda.

“Os dados disponíveis sobre a roziglitazona e o risco de isquemia miocárdica são inconclusivos. Uma meta-análise de 42 estudos clínicos (duração média 6 meses; 14.237 pacientes no total), a maioria comparando roziglitazona com placebo, encontrou uma associação entre roziglitazona e o aumento do risco de eventos cardíacos isquêmicos como angina e enfarto. Três outros estudos (duração média 41 meses; 14.067 pacientes) comparando rosiglitazona com outras drogas orais ou placebo não confirmaram ou excluíram o risco. O estudo recentemente encerrado RECORD, atualmente em revisão pelo FDA, é um destes três estudos.”

3. Sociedade Norte-Americana de Cardiologia4

A “American Heart Association” estimula a todos os pacientes discutirem com seus médicos suas preocupações.

Lembra a importância na promoção da saúde do diabético a meta de hemoglobina glicada < 7%, assim como o fato da base do tratamento ser escolhas de estilo de vida saudáveis, controle da pressão arterial e dos lípides sanguíneos.

Caso o médico considere a roziglitazona uma possibilidade no tratamento, esta possibilidade deve ser discutida com o paciente, e não deve haver o objetivo de reduzir riscos de problemas cardíacos. Aqueles pacientes que têm usado a droga com sucesso, devem mantê-la, a não ser que fiquem incomodados com as notícias atuais.

Encerra afirmando não existir dados que permitam escolher entre pioglitazona (droga concorrente) e rosiglitazona.

4. GlaxoSmithKline

Informa colaborar com evidências científicas apresentadas às diversas agências regulatórias ao redor do mundo, e reafirma os achados dos estudos RECORD e BARI 2D5.

Resume a controvérsia a partir do relatório do comitê financeiro do senado norte-americano6, reafirma sua discordância com as conclusões e sua prioridade à segurança dos pacientes. 

A controvérsia está longe do fim, e educativa a respeito do processo de se fazer ciência, seus meandros, complexidades. As referências estão disponíveis abaixo para o início de uma pesquisa individual dos interessados. Desejo acrescentar mais um dado: quem são os autores e os financiadores dos estudos RECORD E BARI 2D.

RECORD2

Financiador: GlaxoSmithKline

Pesquisadores: Dr. Home reports being involved in research, consulting, health care development, and teaching activities for all major pharmaceutical companies active in diabetes research (including GlaxoSmithKline), but all consulting and lecture fees he receives are donated to the institutions with which he is associated (Newcastle University, Worldwide Initiative for Diabetes Education, and the International Diabetes Federation); Dr. Pocock, receiving consulting fees and grant support from GlaxoSmithKline; Dr. Beck-Nielsen, receiving consulting fees from GlaxoSmithKline, Merck, and Novartis and grant support and lecture fees from GlaxoSmithKline and Novo Nordisk; Dr.Gomis, receiving consulting and lecture fees from GlaxoSmithKline, Novartis, Pfizer, Merck, and Sanofi-Aventis; Dr. Hanefeld, receiving consulting fees from GlaxoSmithKline, Novo Nordisk, and Sanofi-Aventis and lecture fees from Bayer-AG, Sanofi-Aventis, Hoffmann–La Roche, Takeda, and Eli Lilly; Mr. Jones, being an employee of and holding stock in GlaxoSmithKline; Dr. Komajda, receiving consulting fees from GlaxoSmithKline and Servier and lecture fees from GlaxoSmithKline and Takeda; and Dr. McMurray, receiving consulting fees from GlaxoSmithKline and Amgen and grant support from GlaxoSmithKline, Novartis, and Amgen. No other potential conflict of interest relevant to this article was reported.

BARI 2D5

Financiador: Supported by grants (U01-HL061744, U01-HL061746, U01-HL061748, and U01-HL063804) from the National Heart, Lung and Blood Institute and the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; and by GlaxoSmithKline, Lantheus Medical Imaging, Astellas Pharma, Merck, Abbott Laboratories, Pfizer, MediSense, Bayer, Becton Dickinson, J.R. Carlson Labs, Centocor, Eli Lilly, LipoScience, Novartis, and Novo Nordisk.

Pesquisadores: Dr. Frye reports serving on advisory boards for Sanofi-Aventis and Schering-Plough; Dr. Kelsey, serving on advisory boards for Sanofi-Aventis and Axio; Dr. Orchard, receiving consulting fees from AstraZeneca, Eli Lilly, and Takeda and grant support from VeraLight and having an equity interest in Bristol-Myers Squibb; Dr. Chaitman, receiving consulting fees from Eli Lilly and lecture fees from CV Therapeutics; Dr. Genuth, receiving consulting fees from Takeda, Sanofi-Aventis, and Merck; Dr. Hlatk y, receiving consulting fees from Blue Cross Blue Shield Technology Evaluation Center and GE Healthcare and grant support from Aviir; Dr. Jones, having an equity interest in Amgen; Dr. Molitch, receiving consulting and lecture fees from Sanofi-Aventis and grant support from Amgen, Eli Lilly, Tercica, and Corcept Therapeutics; and Dr. Nesto, receiving consulting and lecture fees from GlaxoSmithKline and Sanofi-Aventis. No other potential conflict of interest relevant to this article was reported.

Referências:

1. conferir original em http://www.endosociety.org/advocacy/policy/upload/Avandia.pdf

2. disponível em http://content.nejm.org/cgi/content/full/NEJMoa073394

3. disponível em http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm143349.htm

4. disponível em http://americanheart.mediaroom.com/index.php?s=43&item=966

5. disponível em http://content.nejm.org/cgi/content/full/360/24/2503

6. disponível em http://finance.senate.gov/press/Gpress/2010/prg022010.pdf

Publicado em www.medicinaeciencia.med.br, por Eduardo Ribeiro Mundim, em 04/03/10

Pesquisa liga medicamento para diabetes a dano ao coração

Reportagem publicada pelo jornal norte-americano The New York Times (http://www.nytimes.com/2010/02/20/health/policy/20avandia.html?pagewanted=1&th&emc=th) no dia 20/02/10 traz à tona uma história que se desenrola em torno do medicamento Avandia (roziglitazona). Ela é muito educativa sobre todo o processo de pesquisa de novas drogas, sua divulgação e comercialização.

Documentos secretos do governo norte-americano, aos quais o repóter teve acesso, recomendam a retirada deste medicamento do mercado, devido ao aumento do número de ataques cardíacos sofridos pelos seus usuários, que não precisavam ter ocorrido: 304 somente no último quadrimestre de 2009. Os documentos são assinados pelos Drs. David Graham e Kate Gelperin, do FDA (equivalente à Vigilância Sanitária brasileira).

Aquele órgão tem seus técnicos divididos em dois grupos: os favoráveis e os contrários à retirada do medicamento. No ano de 2007, por um placar de 8 a 7, o Avandia foi mantido para as vendas. O debate interno acalorado tornou-se público em virtude de um desacordo entre uma comissão de investigação do senado daquele país e um novo teste clínico com a roziglitazona em larga escala. Segundo esta comissão, a GlaxoSmithKline, fabricante único do medicamento (a patente vence em 2.012) falhou em não alertar os usuários do risco aumentado de problemas cardíacos fatais.

No ano de 2006, as vendas totalizaram 3,2 bilhões de dólares, graças à propaganda maciça. A partir de um estudo publicado em 2007, o primeiro alarme foi dado e as vendas começaram a cair. Diversos outros estudos foram realizados desde então, sem que o FDA tenha conseguido pacificar os dois grupos.

O relatório do senado, ainda não publicado, critica a empresa de modo ferino por não ter alertado os pacientes, há anos, dos riscos cardíacos, assim como por outras atitudes: intimidação de médicos independentes, estratégias para minimizar ou alterar os achados que mostram o aumento do risco cardiovascular e minimizar os efeitos positivos da droga concorrente direta (pioglitazona, Actos) que não parece ter os mesmos efeitos deletérios.

A companhia mantém sua visão da segurança da droga e nega intimidação.

Publicado em www.medicinaeciencia.med.br, por Eduardo Ribeiro Mundim, em 22/02/10